2025-10-16
ग्राहक-मानवीकृत चित्रण
चिकित्सा उद्योग में, जहां उपकरण लघुकरण, दीर्घकालिक विश्वसनीयता और रोगी सुरक्षा पर कोई बातचीत नहीं की जा सकती है, FR4-पॉलीमाइड कठोर-लचीला पीसीबी एक गेम-चेंजर बन गए हैं।पारंपरिक कठोर या लचीले पीसीबी के विपरीत अकेले, ये हाइब्रिड बोर्ड FR4 (महत्वपूर्ण घटकों के लिए) की संरचनात्मक स्थिरता को पॉलीमाइड (गतिशील, शरीर के अनुरूप क्षेत्रों के लिए) की लचीलापन के साथ जोड़ते हैं, जिससे उन्हें प्रत्यारोपण के लिए आदर्श बनाया जाता है,पहनने योग्यग्रैंड व्यू रिसर्च के अनुसार, वैश्विक मेडिकल पीसीबी बाजार में 2024 से 2032 तक 7.2% की सीएजीआर की वृद्धि होने का अनुमान है,न्यूनतम आक्रामक उपकरणों और दूरस्थ रोगी निगरानी प्रणालियों की मांग से प्रेरित.
यह मार्गदर्शिका चिकित्सा अनुप्रयोगों में FR4-पॉलीमाइड कठोर-लचीला पीसीबी के लिए सामग्री चयन और स्टैकअप डिजाइन से लेकर अनुपालन और विश्वसनीयता परीक्षण तक आवश्यक डिजाइन विचार को तोड़ती है।हम सामान्य विनिर्माण चुनौतियों का भी सामना करेंगे और आपके बोर्डों को सबसे सख्त चिकित्सा मानकों को पूरा करने के लिए कार्रवाई योग्य समाधान प्रदान करेंगे.
महत्वपूर्ण बातें
1सामग्री संतुलन महत्वपूर्ण हैः लचीले वर्गों के लिए पॉलीमाइड का उपयोग करें (हैंडल्स -200°C से 300°C, जैव संगत) और कठोर क्षेत्रों के लिए FR4 (लागत प्रभावी,यह संयोजन सुरक्षा और प्रदर्शन को अनुकूलित करता है.
2विफलता से बचने के लिए डिजाइन करें: कड़े मोड़ त्रिज्या नियमों का पालन करें (स्थिर मोड़ के लिए 10 गुना सामग्री मोटाई, गतिशील मोड़ के लिए 100 गुना) और तांबे के टूटने या विघटन को रोकने के लिए फ्लेक्स जोन में वाइस से बचें।
3अनुपालन पर कोई बातचीत नहीं की जा सकतीः आईएसओ 13485, यूएसपी क्लास VI और एफडीए 21 सीएफआर भाग 820 मानकों को पूरा करें उपकरण अनुमोदन के लिए पूर्ण दस्तावेज (परीक्षण रिकॉर्ड, सामग्री प्रमाण पत्र) की आवश्यकता होती है।
4कठोर परीक्षणः फ्लेक्स चक्र परीक्षण (इम्प्लांट के लिए ≥10,000 चक्र), थर्मल शॉक परीक्षण (-40°C से 125°C) और माइक्रो-दोषों को पकड़ने के लिए एक्स-रे निरीक्षण (जैसे,वाइस में खोखलेपन) जो सुरक्षा को खतरे में डाल सकते हैं.
मेडिकल उपकरणों के लिए FR4-पॉलीमाइड कठोर-लचीला पीसीबी क्यों आवश्यक है?
चिकित्सा उपकरणों के लिए अद्वितीय क्षमताओं की आवश्यकता होती हैः वे शरीर या तंग संलग्नकों में फिट होने के लिए पर्याप्त छोटे होने चाहिए, शारीरिक संरचनाओं के साथ स्थानांतरित करने के लिए पर्याप्त लचीला होना चाहिए,और वर्षों तक विफलता के बिना काम करने के लिए पर्याप्त विश्वसनीयFR4-पॉलीमाइड कठोर-लचीला पीसीबी सभी मोर्चों पर काम करते हैं।
चिकित्सा अनुप्रयोगों के लिए मुख्य लाभ
1लघुकरणः कठोर और लचीले वर्गों को एक बोर्ड में एकीकृत करके, कठोर-लचीले पीसीबी कनेक्टरों, केबलों,और कई असतत पीसीबी ⇒ पारंपरिक डिजाइनों की तुलना में 30-50% तक डिवाइस के आकार को कम करनायह प्रत्यारोपण (जैसे, पेसमेकर) और हाथ से चलने वाले उपकरण (जैसे, एंडोस्कोप) के लिए महत्वपूर्ण है।
2गतिशील लचीलापन: पॉलीमाइड लचीली परतें बिना टूटने के बार-बार झुकने (अधिकांश चिकित्सा उपकरणों के लिए ≥10,000 चक्र) का सामना करती हैं, जिससे वे पहनने योग्य मॉनीटर (जैसे,ग्लूकोज सेंसर) जो त्वचा के साथ चलते हैं.
3सिग्नल अखंडता: कम कनेक्टरों का अर्थ है कम सिग्नल शोर और हस्तक्षेप (डिजिटल इमेजिंग सिस्टम के लिए महत्वपूर्ण)अल्ट्रासाउंड) और मस्तिष्क-कंप्यूटर इंटरफेस (बीसीआई) जो सटीक डेटा ट्रांसमिशन पर निर्भर करते हैं.
4जैव संगतताः FR4 (इज़ोला 370HR जैसे मेडिकल ग्रेड वेरिएंट) और पॉलीमाइड (कैप्टन एचएन) दोनों USP क्लास VI और ISO 10993 मानकों को पूरा करते हैं।यह सुनिश्चित करना कि वे शरीर में एलर्जी प्रतिक्रियाओं या ऊतक क्षति का कारण न बनें.
5पर्यावरण प्रतिरोधकताः पॉलीमाइड नमी (अवशोषण <0.5%) और रसायनों (जैसे, शरीर के तरल पदार्थ, कीटाणुनाशक) का प्रतिरोध करता है।जबकि FR4 बाँझ वातावरण में घटकों के लिए मजबूत सुरक्षा प्रदान करता है (eउदाहरण के लिए, ऑपरेटिंग रूम) ।
चिकित्सा उपकरण श्रेणियों में अनुप्रयोग
FR4-पॉलीमाइड कठोर-लचीला पीसीबी का उपयोग चिकित्सा प्रौद्योगिकी के लगभग हर खंड में किया जाता है, प्रत्यारोपण से लेकर नैदानिक उपकरणों तकः
| चिकित्सा उपकरण श्रेणी | कठोर-लचीला पीसीबी के मुख्य अनुप्रयोग | महत्वपूर्ण डिजाइन आवश्यकता |
|---|---|---|
| प्रत्यारोपित उपकरण | पेसमेकर, डिफिब्रिलेटर, न्यूरोस्टिमुलेटर (जैसे, गहरी मस्तिष्क उत्तेजना) | जैव संगत सामग्री, ≥10 वर्ष का जीवनकाल, शरीर के तरल पदार्थों के प्रतिरोध |
| पहनने योग्य मॉनिटर | निरंतर ग्लूकोज मॉनिटर (सीजीएम), हृदय गति ट्रैकर, ईसीजी पैच | त्वचा के संपर्क के लिए पर्याप्त लचीला (गतिशील मोड़ त्रिज्या ≥ 5 मिमी), कम बिजली की खपत |
| निदान उपकरण | अल्ट्रासाउंड जांच, सीटी स्कैनर डिटेक्टर, पोर्टेबल एमआरआई मॉड्यूल | उच्च संकेत अखंडता (नियंत्रित प्रतिबाधा), कीटाणुनाशक (जैसे, इथेनॉल) के प्रतिरोध |
| शल्य चिकित्सा उपकरण | एंडोस्कोप, रोबोटिक सर्जरी हाथ, लैप्रोस्कोपिक उपकरण | पतली प्रोफाइल (<1 मिमी फ्लेक्स सेक्शन), उच्च यांत्रिक शक्ति (नसबंदी का सामना करता है) |
| रोगी निगरानी प्रणाली | अस्पताल के बेडसाइड मॉनिटर, दूरस्थ महत्वपूर्ण संकेत ट्रैकर | विश्वसनीय कनेक्टिविटी (कोई कनेक्टर विफलता नहीं), व्यापक तापमान सीमा (-20°C से 60°C) |
उदाहरण: मेडट्रॉनिक के नवीनतम पेसमेकर में चार परतों वाले FR4-पॉलीमाइड कठोर-लचीला पीसीबी का उपयोग किया गया है।जबकि पॉलीमाइड फ्लेक्स सेक्शन संकेतों को हृदय की सतह के अनुरूप इलेक्ट्रोड तक ले जाते हैंइस डिजाइन ने पेसमेकर के आकार को 25% तक कम कर दिया और इसकी बैटरी का जीवनकाल 15% तक बढ़ाया।
सामग्री चयनः मेडिकल कठोर-लचीला पीसीबी के लिए FR4 बनाम पॉलीमाइड
चिकित्सा कठोर-लचीला पीसीबी की सफलता पूरी तरह से कठोर और लचीले वर्गों के लिए सही सामग्री चुनने पर निर्भर करती है।FR4 और पॉलीमाइड में से प्रत्येक के अद्वितीय गुण हैं जो उन्हें विशिष्ट भूमिकाओं के लिए उपयुक्त बनाते हैं.
सामग्रियों की तुलना
| संपत्ति | मेडिकल ग्रेड FR4 (जैसे, Isola 370HR) | पॉलीमाइड (जैसे, कप्तान एचएन, आइसोला पी 95) | चिकित्सा उपकरणों के लिए प्रासंगिकता |
|---|---|---|---|
| तन्य शक्ति | ~70 एमपीए | 231 एमपीए (23°सी); 139 एमपीए (200°सी) | पॉलीमाइड की उच्च शक्ति प्रत्यारोपण या चलती औजारों में फ्लेक्स सेक्शन के दरारों को रोकती है। |
| थर्मल स्थिरता सीमा | -50°C से 110°C तक | -200°C से 300°C | पॉलीमाइड ऑटोक्लेव नसबंदी (134°C) और शरीर के तापमान में उतार-चढ़ाव को संभालता है। |
| डायलेक्ट्रिक निरंतर (Dk) | 2.78 ¥3.48 (1 GHz) | 3.4 (1 kHz); 3.78 (1 GHz) | एफआर4 के कम डीके से नैदानिक उपकरण (जैसे, अल्ट्रासाउंड) में सिग्नल हानि कम होती है। |
| नमी अवशोषण (24h @ 23°C) | 0.15% | 0.3% (कप्तान एचएन) | दोनों ही सामग्री शरीर के तरल पदार्थों का प्रतिरोध करती हैं जो दीर्घकालिक प्रत्यारोपण के लिए महत्वपूर्ण हैं। |
| जैव संगतता | यूएसपी वर्ग VI, आईएसओ 10993-1 के अनुरूप | यूएसपी वर्ग VI, आईएसओ 10993-1 के अनुरूप | प्रत्यारोपित या त्वचा संपर्क उपकरणों में कोई प्रतिकूल ऊतक प्रतिक्रिया सुनिश्चित करता है। |
| लचीलापन | कठोर (बिना दोहराए झुकने के) | अत्यधिक लचीला (≥10,000 घुमावदार चक्र) | पॉलीमाइड पहनने योग्य वस्तुओं और सर्जिकल औजारों में गतिशील आंदोलन को सक्षम बनाता है। |
| लागत (सम्बन्धी) | 1.0 | 3.555.0 | FR4 गैर-लचीले अनुभागों (जैसे बैटरी आवास) के लिए लागत को कम करता है। |
चिकित्सा उपयोग के लिए मुख्य सामग्री दिशानिर्देश
1.पोलीमाइड चयन:
प्रत्यारोपण के लिए कम उत्सर्जन वाले पॉलीमाइड (उदाहरण के लिए, कप्तान ई) का चयन करें, इससे शरीर के तरल पदार्थों में हानिकारक रासायनिक लीक होने से बचा जाता है।
उच्च तापमान अनुप्रयोगों के लिए (उदाहरण के लिए, ऑटोक्लेवेड सर्जिकल उपकरण), सिलिकॉन चिपकने वाले के साथ पॉलीमाइड का उपयोग करें (200°C+ प्रतिरोधी) ।
फ्लेक्स सेक्शन की मोटाई को कम करने के लिए अल्ट्रा-कॉम्पैक्ट उपकरणों (जैसे, सीजीएम) के लिए पतली पॉलीमाइड फिल्म (25 ¢ 50 μm) का विकल्प चुनें।
2.FR4 चयन:
उच्च-टीजी एफआर4 (टीजी ≥170°C) का उपयोग नसबंदी के संपर्क में आने वाले उपकरणों के लिए करें (जैसे, इथेनॉल पोंछे, एथिलीन ऑक्साइड) ।
उपकरण की विफलता के मामले में विषाक्त उत्सर्जन से बचने के लिए हेलोजन मुक्त FR4 (आईईसी 61249-2-21 के अनुसार) का चयन करें।
प्रत्यारोपण योग्य उपकरण के कठोर वर्गों के लिए, संक्षारण को रोकने के लिए कम नमी अवशोषण (<0.1%) के साथ FR4 चुनें।
3.अतिरिक्त सामग्री:
कवरलेः फ्लेक्स सेक्शन पर पॉलीमाइड कवरले (सोल्डर मास्क के बजाय) का उपयोग करें, जबकि कवरले चिपचिपाहट बनाए रखता है (पील की ताकत ≥0.8 एन/मिमी) ।
चिपकने वाले पदार्थः FR4 और पॉलीमाइड को बांधने के लिए मेडिकल ग्रेड के एक्रिलिक चिपकने वाले पदार्थ (ISO 10993-4 के अनुरूप) चुनें, एपोक्सी चिपकने वाले पदार्थों से बचें, जो हानिकारक यौगिकों को बाहर निकाल सकते हैं।
कोटिंग्सः इम्प्लांट के लिए महत्वपूर्ण अतिरिक्त जैव संगतता और नमी प्रतिरोध के लिए फ्लेक्स अनुभागों पर पैरिलिन सी (घाटा 1 ¢ 5 μm) लागू करें।
चिकित्सा कठोर-लचीला पीसीबी के लिए महत्वपूर्ण डिजाइन विचार
चिकित्सा उपयोग के लिए FR4-polyimide कठोर-लचीला पीसीबी को डिजाइन करने के लिए सटीकता की आवश्यकता होती है (उदाहरण के लिए, छोटी त्रुटियां (जैसे, गलत मोड़ त्रिज्या) डिवाइस की विफलता या रोगी को नुकसान पहुंचा सकती हैं।नीचे दिए गए हैं सबसे महत्वपूर्ण डिजाइन नियमों का पालन करना.
1स्टैकअप डिजाइनः कठोरता और लचीलापन को संतुलित करना
स्टैकअप (स्तर विन्यास) निर्धारित करता है कि बोर्ड गतिशील या स्थैतिक झुकने में कितना अच्छा प्रदर्शन करता है। चिकित्सा उपकरणों में आमतौर पर झुकने की आवश्यकताओं के आधार पर दो प्रकार के स्टैकअप का उपयोग किया जाता हैः
| स्टैकअप प्रकार | उपयोग मामला | परतों की संख्या | सामग्री आवंटन | मुख्य विनिर्देश |
|---|---|---|---|---|
| गतिशील लचीलापन | पहनने योग्य उपकरण (सीजीएम), सर्जिकल उपकरण चलाने के लिए | 2 परतें | लचीलाः 25μm पॉलीमाइड + 12μm तांबा; कठोरः 0.8mm FR4 + 35μm तांबा | झुकने की त्रिज्या ≥100× फ्लेक्स सेक्शन की मोटाई; फ्लेक्स जोन में कोई भीस नहीं |
| स्टेटिक फ्लेक्स | प्रत्यारोपण (पेसमेकर), स्थिर नैदानिक उपकरण | 4 ₹20 परतें | लचीलाः 50μm पॉलीमाइड + 12μm तांबा; कठोरः 1.6mm FR4 + 35μm तांबा | झुकने की त्रिज्या ≥ 10 × फ्लेक्स सेक्शन की मोटाई; फ्लेक्स जोन में क्रॉस-हच्ड ग्राउंड प्लेन |
स्टैकअप सर्वोत्तम प्रथाएंः
फ्लेक्स जोन में तांबे को कम से कम करें: दोहराए गए झुकने के तहत लचीलापन में सुधार के लिए 12 ¢ 18 μm तांबे (कठोर क्षेत्रों में 35 μm के मुकाबले) का उपयोग करें।
b.अलग पावर और सिग्नल परतेंः क्रॉसस्टॉक को कम करने के लिए कठोर खंडों में पावर परतें (FR4) और लचीले खंडों में सिग्नल परतें (पॉलीमाइड) को रूट करें।
c. सममित स्टैकअप का प्रयोग करें: बहु-स्तर वाले फ्लेक्स अनुभागों के लिए, थर्मल साइकिलिंग के दौरान विकृति को रोकने के लिए दर्पण तांबे की परतें (जैसे, शीर्ष तांबा = नीचे तांबे की मोटाई) ।
उच्च तनाव वाले क्षेत्रों में कठोर-लचीला संक्रमणों से बचेंः विघटन के जोखिम को कम करने के लिए घटकों या मोड़ बिंदुओं से कम से कम 5 मिमी की दूरी पर संक्रमणों को रखें।
2कठोर से लचीला संक्रमणः सुरक्षा के लिए "कमज़ोर कड़ी"
जहां FR4 (कठोर) पॉलीमाइड (लचीला) से मिलता है, वह बोर्ड का सबसे कमजोर हिस्सा है। सामग्री के बीच थर्मल विस्तार असंगतता (CTE) विघटन का कारण बन सकती है।विश्वसनीयता के लिए इसे कैसे डिजाइन करें:
| डिजाइन तत्व | चिकित्सा उपकरणों के लिए विनिर्देश | तर्क |
|---|---|---|
| सीटीई मिलान | FR4 सीटीई (1317 ppm/°C) + पॉलीमाइड सीटीई (1215 ppm/°C) = असंगतता ≤2 ppm/°C | नसबंदी या शरीर के तापमान में परिवर्तन के दौरान थर्मल तनाव को कम करता है। |
| संक्रमण की लंबाई | ≥5 मिमी (कठोर किनारे से पहले फ्लेक्स बेंड तक) | एक बड़े क्षेत्र पर तनाव वितरित करता है, जिससे परतों का पृथक्करण हो जाता है। |
| कठोर करने वाले | संक्रमण में 0.1 मिमी मोटी पॉलीमाइड स्टिफनर्स जोड़ें (मेडिकल ग्रेड चिपकने वाले के साथ बंधे) | लचीलेपन को कम किए बिना संक्रमण को मजबूत करता है। |
| संक्रमण में ट्रैस रूटिंग | संक्रमण रेखा के लंबवत मार्ग के निशान; तेज कोणों (>90°) से बचें | बोर्ड के झुकने पर उठने या टूटने के निशान को रोकता है। |
| परिवर्तन के दौर में | संक्रमण के 3 मिमी के भीतर के माध्यमों से बचें; यदि आवश्यक हो, तो "ट्रेड्रॉप" पैड (1.5 × निशान चौड़ाई) का उपयोग करें | आंसू की बूंदें खिंचाव के चारों ओर तनाव वितरित करती हैं, जिससे दरार का खतरा कम हो जाता है। |
3झुकने की त्रिज्या: फ्लेक्स सेक्शन की दीर्घायु के लिए कोई बातचीत नहीं
मोड़ त्रिज्या (कम से कम त्रिज्या एक लचीला अनुभाग क्षति के बिना मोड़ सकता है) चिकित्सा कठोर-लचीला पीसीबी के लिए सबसे महत्वपूर्ण डिजाइन पैरामीटर है।या सिग्नल की हानि जो प्रत्यारोपण के लिए घातक हो सकती है।.
न्यूनतम मोड़ त्रिज्या दिशानिर्देश (चिकित्सा ग्रेड)
| फ्लेक्स सेक्शन कॉन्फ़िगरेशन | स्थिर झुकना (जीवनकाल में ≤10 झुकना) | गतिशील झुकना (≥1,000 झुकना) | उदाहरण आवेदन |
|---|---|---|---|
| एक परत का तांबा (12μm) | 3 मिमी | 5 मिमी | सीजीएम सेंसर (गतिशील त्वचा आंदोलन) |
| दो परतों का तांबा (12μm प्रत्येक) | 5 मिमी | 7 मिमी | एंडोस्कोप (बार-बार डालना/ निकालना) |
| चार परतों वाला तांबा (12μm प्रत्येक) | 10 मिमी | 15 मिमी | रोबोटिक सर्जरी बांह (अक्सर जोड़) |
मोड़ की लंबाई की गणना करना
सटीक डिजाइनों के लिए (उदाहरण के लिए, प्रत्यारोपित करने योग्य लीड), तनाव से बचने के लिए आवश्यक न्यूनतम झुकने की लंबाई (जी) की गणना करने के लिए इस सूत्र का उपयोग करेंः
G = (π × R × A) / 180 + 4 मिमी
जहांः
R = आंतरिक मोड़ त्रिज्या (मिमी)
A = झुकने का कोण (डिग्री)
उदाहरण: R=5 मिमी के साथ 90° मोड़ के लिए G = (π × 5 × 90)/180 + 4 = 7.93 मिमी की आवश्यकता होती है। यह सुनिश्चित करें कि मोड़ को समायोजित करने के लिए फ्लेक्स सेक्शन कम से कम 8 मिमी लंबा हो।
मोड़ दिशा युक्तियाँः
पोलीमाइड फ्लेक्स सेक्शन को ग्लास फाइबर दिशा (प्रबलित पोलीमाइड के लिए) के साथ मोड़ें ताकि ताकत अधिकतम हो सके।
b. 180° घुमावों के लिए (जैसे, प्रत्यारोपित करने योग्य तारों के लिए), एक एकल 180° घुमाव के बजाय दो 90° घुमावों का उपयोग करें, तनाव को 50% कम करता है।
घटकों (जैसे, प्रतिरोधक, संधारित्र) के साथ फ्लेक्स सेक्शन को झुकने से बचें
चिकित्सा पीसीबी के लिए विश्वसनीयता और प्रदर्शन परीक्षण
चिकित्सा उपकरणों को कठोर परिस्थितियों (जैसे, शरीर के तरल पदार्थ, नसबंदी चक्र) में भी वर्षों तक निर्दोष रूप से काम करना चाहिए।FR4-पॉलीएमिड कठोर-लचीला पीसीबी का प्रयोग रोगियों में करने से पहले इसकी पुष्टि के लिए कठोर परीक्षण की आवश्यकता है।.
1मैकेनिकल विश्वसनीयता परीक्षण
ये परीक्षण बोर्ड की झुकने, झटके और पहनने की क्षमता को मान्य करते हैंः
| परीक्षण प्रकार | मानक | चिकित्सा-विशिष्ट आवश्यकताएं | पास मानदंड |
|---|---|---|---|
| फ्लेक्स चक्र परीक्षण | आईपीसी-6013 धारा 3.6 | 10,000 चक्र (गतिशील घुमाव) या 10 चक्र (स्थिर घुमाव); तापमान = 37°C (शरीर का तापमान) | परीक्षण के बाद कोई तांबा टूटने, विघटन या संकेत हानि नहीं। |
| थर्मल शॉक परीक्षण | आईईसी 60068-2-14 | -40°C से 125°C (500 चक्र); प्रति चरम 30 मिनट का ठहराव समय | FR4/पॉलीमाइड में कोई दरारें नहीं; प्रतिबाधा परिवर्तन < 5% |
| झटके और कंपन परीक्षण | आईईसी 60068-2-27 | 500G सदमे (1ms की अवधि); 10~2000Hz कंपन (10G त्वरण) | कोई घटक अलग नहीं हुआ; वायस प्रवाहकीय बने हुए हैं। |
| छीलने की ताकत का परीक्षण | IPC-TM-650 2.4.9 | फ्लेक्स-टू-रिडिक्ट चिपकने वाला परीक्षण (पीलिंग दर = 50 मिमी/मिनट); तापमान = 37°C | छीलने की ताकत ≥0.8 N/mm (कोई चिपकने वाला विफलता नहीं) |
2विद्युत प्रदर्शन परीक्षण
चिकित्सा उपकरण सटीक संकेत संचरण पर निर्भर करते हैं_ये परीक्षण विद्युत अखंडता सुनिश्चित करते हैंः
| परीक्षण प्रकार | मानक | चिकित्सा-विशिष्ट आवश्यकताएं | पास मानदंड |
|---|---|---|---|
| नियंत्रित प्रतिबाधा परीक्षण | IPC-TM-650 2.5.5.9 | प्रतिबाधा सहिष्णुता ± 10% (उदाहरण के लिए, 50Ω आरएफ संकेतों के लिए नैदानिक उपकरणों में) | थर्मल शॉक परीक्षण के बाद कोई प्रतिबाधा विचलन नहीं > 5% |
| ईएमआई/ईएमसी परीक्षण | आईईसी 60601-1-2 | शरीर पर पहने जाने वाले कॉन्फ़िगरेशन में परीक्षण (त्वचा संपर्क का अनुकरण); आवृत्ति सीमा 30MHz6GHz | ईएमआई उत्सर्जन <54 dBμV/m (क्लास बी चिकित्सा उपकरण सीमाओं को पूरा करता है) |
| सिग्नल अखंडता विश्लेषण | IPC-2221 | परीक्षण संकेत वृद्धि समय (≤1ns 5G-सक्षम मॉनिटर के लिए) और क्रॉसटॉक (<-40dB) | कोई सिग्नल परावर्तन नहीं > 10%; क्रॉसटॉक सीमाओं के भीतर रहता है। |
| खुला/छोटा परीक्षण | IPC-TM-650 2.6.2 | 100% परीक्षण कवरेज (फाइन-पिच घटकों के लिए उड़ान जांच परीक्षक) | कोई खुलासा या शॉर्ट्स नहीं; सभी वायस विश्वसनीय रूप से संचालित होते हैं। |
3जैव संगतता और पर्यावरण परीक्षण
इन परीक्षणों से पुष्टि होती है कि बोर्ड मानव संपर्क या प्रत्यारोपण के लिए सुरक्षित है:
| परीक्षण प्रकार | मानक | चिकित्सा-विशिष्ट आवश्यकताएं | पास मानदंड |
|---|---|---|---|
| साइटोटॉक्सिसिटी परीक्षण | आईएसओ 10993-5 | मानव फाइब्रोब्लास्ट पर परीक्षण की गई पीसीबी सामग्री के अर्क (24-घंटे के संपर्क में) | कोई कोशिका मृत्यु नहीं > 10% (गैर-साइटोटॉक्सिक) |
| संवेदनशीलता परीक्षण | आईएसओ 10993-10 | पीसीबी अर्क के साथ पैच परीक्षण (त्वचा संपर्क 48 घंटे के लिए नकली) | कोई एलर्जी प्रतिक्रियाएं नहीं (जैसे, लाली, सूजन) । |
| नसबंदी संगतता | आईएसओ 10993-17 | एथिलिन ऑक्साइड (EO) और गामा विकिरण (25 kGy) के साथ परीक्षण | कोई सामग्री अपघटन नहीं; जैव संगतता बरकरार रहती है। |
| द्रव विसर्जन परीक्षण | आईएसओ 10993-12 | अनुकरणीय शरीर द्रव में डुबोया जाता है (pH 7.4, 37°C) 90 दिनों के लिए | कोई लीक करने योग्य यौगिक नहीं >0.1 μg/mL; कोई जंग नहीं। |
अनुपालन और प्रलेखन: चिकित्सा उपकरण मानकों को पूरा करना
चिकित्सा पीसीबी को अत्यधिक विनियमित किया जाता है_ गैर-अनुपालन से एफडीए अस्वीकृति, डिवाइस रिकॉल या कानूनी दायित्व हो सकता है_निम्नलिखित मुख्य मानकों का पालन करना और अनुपालन साबित करने के लिए आवश्यक दस्तावेज हैं.
1कठोर-लचीला पीसीबी के लिए महत्वपूर्ण चिकित्सा मानक
| मानक/प्रमाणीकरण | विवरण | FR4-पॉलीमाइड कठोर-लचीला पीसीबी के लिए प्रासंगिकता |
|---|---|---|
| आईएसओ 13485 | चिकित्सा उपकरणों के निर्माण के लिए गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली (QMS) | पीसीबी डिजाइन, सामग्री सोर्सिंग और परीक्षण के लिए प्रलेखित प्रक्रियाओं की आवश्यकता होती है। |
| आईएसओ 10993 | चिकित्सा उपकरणों का जैविक मूल्यांकन (19 भाग) | भाग 1 (जोखिम प्रबंधन) और 5 (साइटोटॉक्सिसिटी) शरीर के संपर्क में आने वाले सभी पीसीबी के लिए अनिवार्य हैं। |
| यूएसपी वर्ग VI | प्लास्टिक और पॉलिमर के लिए जैव संगतता मानक | यह सुनिश्चित करता है कि FR4 और पॉलीमाइड दीर्घकालिक प्रत्यारोपण में प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं पैदा न करें। |
| एफडीए 21 सीएफआर भाग 820 | चिकित्सा उपकरणों के लिए गुणवत्ता प्रणाली विनियमन (QSR) | ट्रेस करने योग्यता (बैच नंबर, सामग्री प्रमाण पत्र) और सुधारात्मक कार्रवाई की प्रक्रियाओं को अनिवार्य करता है। |
| आईपीसी 6013 | कठोर-लचीला पीसीबी के लिए प्रदर्शन विनिर्देश | फ्लेक्स चक्रों, छीलने की ताकत और डाईलेक्ट्रिक अखंडता के लिए स्वीकार्यता मानदंडों को परिभाषित करता है। |
| आईईसी 60601-1 | चिकित्सा विद्युत उपकरणों के लिए सुरक्षा मानक | पीसीबी में विद्युत रिसाव (<100μA) और तापमान वृद्धि (<40°C) के लिए सीमाएँ निर्धारित करता है। |
2अनुपालन के लिए अनिवार्य दस्तावेज
एफडीए या सीई अनुमोदन प्राप्त करने के लिए आपको कठोर-लचीला पीसीबी के प्रत्येक बैच के लिए निम्नलिखित दस्तावेज प्रदान करने होंगे:
a.सामग्री प्रमाणपत्रः प्रमाण कि FR4, पॉलीमाइड और चिपकने वाले पदार्थ USP वर्ग VI और ISO 10993 मानकों को पूरा करते हैं (सामग्री आपूर्तिकर्ताओं द्वारा प्रदान किए गए) ।
b.डिजाइन रिकॉर्डः गेरबर फाइलें, स्टैकअप ड्राइंग और मोड़ त्रिज्या गणना (IPC-2581 के अनुसार संस्करण नियंत्रित) ।
c.परीक्षण रिपोर्ट: फ्लेक्स चक्र परीक्षण, थर्मल शॉक परीक्षण और जैव संगतता परीक्षण के परिणाम (एक योग्य प्रयोगशाला द्वारा हस्ताक्षरित)
d.Traceability Matrix: पीसीबी बैच संख्याओं, सामग्री बैचों और परीक्षण परिणामों के बीच संबंध (FDA 21 CFR भाग 820 के लिए आवश्यक) ।
e.Change Control Documentation: किसी भी डिजाइन या प्रक्रिया परिवर्तन (जैसे, सामग्री प्रतिस्थापन) और सुरक्षा पर उनके प्रभाव का रिकॉर्ड।
f. अनुरूपता विवरणः यह घोषणा कि पीसीबी आईपीसी 6013, आईएसओ 13485, और आईईसी 60601-1 मानकों को पूरा करता है।
चिकित्सा कठोर-लचीला पीसीबी के लिए विनिर्माण चुनौतियां और समाधान
चिकित्सा उपयोग के लिए FR4-polyimide कठोर-लचीला पीसीबी का उत्पादन मानक पीसीबी की तुलना में अधिक जटिल है। यहां सबसे आम चुनौतियां हैं और उन्हें कैसे हल किया जाए।
1फ्लेक्स जोन में यांत्रिक तनाव
चुनौती: बार-बार झुकने से तांबा टूट जाता है या टुकड़े-टुकड़े हो जाते हैं, खासतौर पर बहुस्तरीय फ्लेक्स सेक्शन में।
समाधान:
a.भंगुर
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