2025-09-08
वैश्विक चिकित्सा उपकरण पीसीबी बाजार 2030 तक 6.1 बिलियन डॉलर तक पहुंचने का अनुमान है, जो पहनने योग्य स्वास्थ्य मॉनिटर, प्रत्यारोपित उपकरणों और नैदानिक उपकरणों में प्रगति के कारण है।उपभोक्ता इलेक्ट्रॉनिक्स के विपरीत, चिकित्सा पीसीबी को सख्त सुरक्षा मानकों को पूरा करना चाहिए, दशकों तक विश्वसनीयता सुनिश्चित करनी चाहिए और अस्पताल के ऑपरेटिंग रूम से लेकर मानव शरीर तक कठोर वातावरण में त्रुटिहीन रूप से काम करना चाहिए।
2025 में, चिकित्सा उपकरण पीसीबी को अभूतपूर्व मांगों का सामना करना पड़ता हैः पहनने योग्य उपकरणों के लिए लघुकरण, प्रत्यारोपण के लिए जैव संगतता, और उच्च आवृत्ति इमेजिंग प्रणालियों के लिए संकेत अखंडता।इस मार्गदर्शिका में महत्वपूर्ण तकनीकी आवश्यकताओं का वर्णन किया गया है, नियामक अनुपालन और सामग्री चयन से लेकर विनिर्माण प्रक्रियाओं और परीक्षण प्रोटोकॉल तक, जो इन पीसीबी को आधुनिक स्वास्थ्य देखभाल की जरूरतों को पूरा करने के लिए सुनिश्चित करते हैं।
महत्वपूर्ण बातें
1नियामक अनुपालन (आईएसओ 13485, आईईसी 60601) गैर-वार्तालाप योग्य है। गैर-अनुपालन वाले पीसीबी रोगी को नुकसान और कानूनी दंड का जोखिम उठाते हैं।
2विश्वसनीयता सर्वोपरि हैः चिकित्सा पीसीबी को अत्यधिक तापमान (-40°C से 125°C) में भी <0.1% विफलता दर के साथ 10+ वर्षों तक काम करना चाहिए।
3एचडीआई तकनीक का उपयोग करके लघुकरण पहनने योग्य उपकरणों और प्रत्यारोपणों को सक्षम करता है, जिसमें माइक्रोविया (45μm) और ठीक निशान (25μm) छोटे स्थानों में अधिक घटकों को फिट करते हैं।
4जैव संगत सामग्री (पॉलीमाइड, पैरीलेन) इम्प्लांटेबल उपकरणों में प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को रोकती है, जो आईएसओ 10993 मानकों को पूरा करती है।
5कच्चे माल से लेकर अंतिम असेंबली तक की ट्रेसेबिलिटी अनिवार्य है, जिसमें पूर्ण जीवनचक्र ट्रैकिंग सुनिश्चित करने वाले अद्वितीय पहचानकर्ता (यूडीआई) हैं।
सुरक्षा और नियामक अनुपालन
चिकित्सा उपकरणों के पीसीबी को वैश्विक नियामकों द्वारा 'जोखिम वर्ग III' के रूप में वर्गीकृत किया गया है, जिसका अर्थ है कि उनकी विफलता के परिणामस्वरूप रोगी की चोट या मृत्यु हो सकती है।अंतर्राष्ट्रीय मानकों का अनुपालन इसलिए किसी भी चिकित्सा पीसीबी डिजाइन का आधार है.
महत्वपूर्ण मानक और आवश्यकताएं
| मानक | प्रमुख आवश्यकताएं | पीसीबी डिजाइन पर प्रभाव |
|---|---|---|
| आईएसओ 13485 | डिजाइन नियंत्रण, जोखिम प्रबंधन और ट्रेसेबिलिटी के साथ एक गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली (QMS) अनिवार्य करता है। | अनुपालन सत्यापित करने के लिए लेखा परीक्षाओं के साथ पीसीबी डिजाइन, परीक्षण और निर्माण के लिए प्रलेखित प्रक्रियाओं की आवश्यकता होती है। |
| आईईसी 60601-1 | चिकित्सा उपकरणों के लिए विद्युत सुरक्षा निर्दिष्ट करता है, जिसमें पृथक्करण, रेंगने और रिक्ति दूरी शामिल है। | उच्च वोल्टेज पीसीबी (उदाहरण के लिए, डिफिब्रिलेटर) को बिजली के झटके से बचाने के लिए ≥8 मिमी की स्लिपगेज/क्लीयरेंस की आवश्यकता होती है। |
| एफडीए 21 सीएफआर भाग 820 | अमेरिकी चिकित्सा उपकरणों के लिए डिजाइन नियंत्रण, उत्पादन प्रक्रियाओं और बाजार के बाद की निगरानी को नियंत्रित करता है। | पीसीबी में अद्वितीय उपकरण पहचानकर्ता (यूडीआई) शामिल होने चाहिए और 10 वर्ष से अधिक समय तक विस्तृत रिकॉर्ड बनाए रखे जाने चाहिए। |
| UL 94 V-0 | 10 सेकंड के भीतर स्वयं बुझने वाली लौ retardant सामग्री की आवश्यकता होती है। | सब्सट्रेट और सोल्डर मास्क को ऊर्ध्वाधर जलने के परीक्षणों में उत्तीर्ण होना चाहिए, जो ऑक्सीजन से भरपूर वातावरण (जैसे, ऑपरेटिंग रूम) के पास उपयोग किए जाने वाले उपकरणों के लिए महत्वपूर्ण हैं। |
| आईपीसी वर्ग 3 | पीसीबी विनिर्माण के लिए उच्चतम मानकों को निर्धारित करता है, जिसमें न्यूनतम दोष और सख्त आयामी सहिष्णुता शामिल है। | जीवन-महत्वपूर्ण अनुप्रयोगों में विश्वसनीयता सुनिश्चित करने के लिए ट्रेस, वायस और सोल्डर जोड़ों को ± 5% सहिष्णुता को पूरा करना चाहिए। |
मुख्य सुरक्षा विशेषताएं
1.क्रीप और क्लीयरेंसः उच्च वोल्टेज सर्किट (जैसे, डिफिब्रिलेटर में 1kV) के लिए, क्रीप (कंडक्टरों के बीच सतह दूरी) ≥8 मिमी और क्लीयरेंस (वायु अंतराल) ≥6 मिमी होनी चाहिए ताकि आर्किंग को रोका जा सके।
2जैव संगतताः त्वचा या शरीर के तरल पदार्थों के संपर्क में आने वाली सामग्रियों को आईएसओ 10993-5 (साइटोटॉक्सिसिटी) और आईएसओ 10993-10 (चिड़चिड़ापन) परीक्षण पास करना होगा।प्रत्यारोपण के लिए पेरिलिन कोटिंग्स और पॉलीमाइड सब्सट्रेट को प्राथमिकता दी जाती है.
3विद्युत अलगाव: रोगी से जुड़े सर्किट और मुख्य शक्ति के बीच गैल्वानिक अलगाव माइक्रोशॉक को रोकता है, अक्सर पीसीबी में प्रबलित अलगाव बाधाओं (≥8 मिमी) की आवश्यकता होती है।
विश्वसनीयताः दीर्घकालिक प्रदर्शन सुनिश्चित करना
पेसमेकर से लेकर एमआरआई मशीन तक के चिकित्सा उपकरणों को 10 से 20 साल तक विश्वसनीय रूप से काम करना चाहिए। पीसीबी की विफलता कोई विकल्प नहीं है, जिससे डिजाइन की आधारशिला विश्वसनीयता बन जाती है।
विश्वसनीयता के लिए डिजाइन रणनीति
a.High-Tg सामग्रीः ग्लास संक्रमण तापमान (Tg) ≥170°C (जैसे, Isola 370HR) के साथ substrates थर्मल चक्र के दौरान delamination प्रतिरोधी हैं,शरीर की गर्मी या ऑटोक्लेव नसबंदी के संपर्क में उपकरणों के लिए महत्वपूर्ण.
b.CAF-विरोधी सुरक्षाः संवाहक एनोडिक फिलामेंट (CAF) की वृद्धि पीसीबी सब्सट्रेट के माध्यम से तांबे के प्रवास से आर्द्र वातावरण में शॉर्ट्स का कारण बनता है।कम हेलोजन वाले लेमिनेट का उपयोग करना और अंतराल के माध्यम से ≥0 तक बढ़ाना.1 मिमी इस जोखिम को कम करता है।
c. मजबूत सतह परिष्करणः ENEPIG (इलेक्ट्रोलेस निकेल इलेक्ट्रोलेस पैलाडियम इमर्शन गोल्ड) ENIG से बेहतर प्रदर्शन करता है, जो 1000+ थर्मल चक्रों (-40°C से 125°C) को बिना मिलाप जोड़ की विफलता के सहन करता है।
| सतह खत्म | थर्मल साइकिल उत्तरजीविता (1,000 चक्र) | सोल्डर जोड़ों की विश्वसनीयता | जैव संगतता |
|---|---|---|---|
| एनआईजी | 85% | अच्छा | हाँ |
| एनईपीआईजी | 99 प्रतिशत | उत्कृष्ट | हाँ |
| HASL | ७०% | गरीब | नहीं |
विश्वसनीयता का परीक्षण
a.बर्न-इन परीक्षणः पीसीबी को प्रारंभिक विफलताओं (शिशु मृत्यु दर) की पहचान करने के लिए 100 घंटों के लिए अधिकतम शक्ति के 80% पर संचालित किया जाता है।
b. कंपन परीक्षणः 20 ‰ 2,000 हर्ट्ज के कंपन (आईएसओ 16750 के अनुसार) के साथ परिवहन और उपयोग का अनुकरण करता है ताकि यह सुनिश्चित किया जा सके कि सोल्डर जोड़ों और घटकों को बरकरार रखा जाए।
c. आर्द्रता परीक्षणः 95 प्रतिशत सापेक्ष आर्द्रता 60 डिग्री सेल्सियस पर 1,000 घंटे के लिए संक्षारण और CAF वृद्धि की जांच।
उच्च आवृत्ति चिकित्सा उपकरणों के लिए सिग्नल अखंडता
उन्नत चिकित्सा प्रौद्योगिकियाँ ∙ 5जी-सक्षम पहनने योग्य उपकरण, अल्ट्रासाउंड मशीनें और एमआरआई प्रणाली ∙ उच्च आवृत्ति संकेतों (100MHz से 10GHz) पर निर्भर करती हैं जो अपरिवर्तनीय संकेत अखंडता की मांग करते हैं।
महत्वपूर्ण डिजाइन प्रथाएँ
a.नियंत्रित प्रतिबाधाः 50Ω (एकल अंत) और 100Ω (अंतर) प्रतिबाधा अल्ट्रासाउंड जांच और आरएफ उन्मूलन उपकरणों में संकेत प्रतिबिंब को कम करती है।48) आवृत्तियों में स्थिर प्रतिबाधा सुनिश्चित करता है.
ग्राउंड प्लेन डिजाइनः हाई स्पीड ट्रैक के नीचे ठोस ग्राउंड प्लेन ईएमआई को 40% तक कम करते हैं, जो माइक्रोवोल्ट स्तर के संकेतों का पता लगाने वाले ईसीजी मॉनिटर के लिए महत्वपूर्ण है।
c.Shielding: संवेदनशील सर्किट (जैसे, EEG एम्पलीफायर) के चारों ओर तांबे की ढाल अस्पताल के उपकरणों से हस्तक्षेप को रोकती है, जिससे संकेत-शोर अनुपात (SNR) ≥80dB सुनिश्चित होता है।
| डिजाइन विशेषता | सिग्नल अखंडता पर प्रभाव | अनुप्रयोग उदाहरण |
|---|---|---|
| अंतर जोड़ी रूटिंग | एकल अंत की तुलना में 50% तक ईएमआई को कम करता है | अल्ट्रासाउंड डेटा लाइनें |
| डिस्कॉप्टिंग कैपेसिटर | बिजली की आपूर्ति को स्थिर करता है, 30% तक शोर को कम करता है | पेसमेकर नियंत्रण सर्किट |
| लघु निशान लंबाई (<5 सेमी) | उच्च गति (10Gbps) मार्गों में संकेत विलंब को कम करता है | 5जी सक्षम दूरस्थ रोगी मॉनिटर |
लघुकरण: पहनने योग्य उपकरण और प्रत्यारोपण
पोर्टेबल और इम्प्लांटेबल उपकरणों की ओर बदलाव के लिए पीसीबी की आवश्यकता होती है जो छोटे आकार के कारकों (अक्सर <50 मिमी × 50 मिमी) में उच्च प्रदर्शन प्रदान करते हैं।
एचडीआई प्रौद्योगिकी
उच्च घनत्व इंटरकनेक्ट (एचडीआई) पीसीबी निम्न के माध्यम से लघुकरण को सक्षम करते हैंः
a.Microvias: लेजर-ड्रिल 45μm vias 70% स्थान की बचत, छेद के माध्यम से vias की जगह ले।
b.Fine-Line Traces: 25μm trace/space (स्टैंडर्ड PCB में 100μm के मुकाबले) एक ही क्षेत्र में 4 गुना अधिक रूटिंग फिट करता है।
c.इम्बेडेड कंपोनेंट्सः पीसीबी परतों में एम्बेडेड रेजिस्टर्स, कैपेसिटर और यहां तक कि आईसी भी सतह पर लगाए गए भागों को समाप्त करते हैं, जिससे आकार 30% कम हो जाता है।
कठोर-लचीला पीसीबी
पहनने योग्य पैच और इम्प्लांटेबल सेंसर के लिए, कठोर-लचीला पीसीबी में शामिल हैंः
a. सूक्ष्म नियंत्रकों जैसे घटकों के लिए कठोर अनुभाग (FR4) ।
b. लचीले खंड (पॉलीमाइड) जो शरीर की गति के साथ झुकते हैं, बिना दरार के 100,000+ लचीले चक्रों का सामना करते हैं।
उदाहरण: एक पहनने योग्य ग्लूकोज मॉनिटर में 50μm माइक्रोविया के साथ 4-परत कठोर-लचीला एचडीआई पीसीबी का उपयोग किया जाता है, जो एक सेंसर, ब्लूटूथ चिप और बैटरी प्रबंधन प्रणाली को 30 मिमी × 20 मिमी पैच में फिट करता है।
चिकित्सा पीसीबी के लिए सामग्री का चयन
सामग्री को अत्यधिक परिस्थितियों में जैव संगतता, थर्मल प्रतिरोध और विद्युत प्रदर्शन के बीच संतुलन बनाए रखना चाहिए।
सब्सट्रेट
| सब्सट्रेट | प्रमुख गुण | चिकित्सा अनुप्रयोग |
|---|---|---|
| पोलीमाइड | लचीला, Tg=260°C, जैव संगत | प्रत्यारोपित सेंसर, पहनने योग्य पैच |
| FR4 (उच्च-Tg) | कठोर, Tg=170°C, लागत प्रभावी | एमआरआई मशीनें, नैदानिक उपकरण |
| रोजर्स 4350 | कम डीके=348, कम हानि स्पर्श = 0.0037 | आरएफ एब्लेशन उपकरण, अल्ट्रासाउंड जांच |
| एलसीपी (तरल क्रिस्टल पॉलिमर) | नमी प्रतिरोधी, Tg=300°C | प्रत्यारोपित पेसमेकर, श्रवण यंत्र |
कोटिंग्स
a.Parylene C: एक वाष्प-जमा पोलीमर जो एक पिनहोल-मुक्त बाधा बनाता है (0.1~10μm मोटाई), शरीर के तरल पदार्थों में पीसीबी की रक्षा करता है और आईएसओ 10993 जैव संगतता मानकों को पूरा करता है।
b. सिलिकॉन अनुरूप कोटिंग्स: लचीला और गर्मी प्रतिरोधी, ऑटोक्लेव (134°C, 2 बार दबाव) के साथ निष्फल उपकरणों के लिए आदर्श।
विनिर्माण और गुणवत्ता नियंत्रण
चिकित्सा पीसीबी विनिर्माण के लिए नियामक मानकों को पूरा करने के लिए सटीकता, स्वच्छता और ट्रेस करने की आवश्यकता होती है।
क्लीनरूम उत्पादन
a.क्लास 10,000 क्लीन रूमः प्रति घन फुट में वायु में मौजूद कणों को <10,000 तक सीमित करें, जिससे संक्रमण या प्रत्यारोपण में शॉर्ट सर्किट का कारण बन सकता है।
b.स्वचालित हैंडलिंग: रोबोटिक हथियार मानव संपर्क को कम करते हैं, कण संदूषण को कम करते हैं और लगातार असेंबली सुनिश्चित करते हैं।
निरीक्षण और परीक्षण
| परीक्षण विधि | उद्देश्य | स्वीकृति मानदंड |
|---|---|---|
| स्वचालित ऑप्टिकल निरीक्षण (AOI) | सतह दोषों का पता लगाता है (उदाहरण के लिए, सोल्डर पुल, लापता घटक) | शून्य महत्वपूर्ण दोष (IPC-A-610 वर्ग 3) |
| एक्स-रे निरीक्षण | छिपे हुए सोल्डर जोड़ों की जाँच करता है (उदाहरण के लिए, बीजीए अंडरफिल) | लोडर गेंदों में < 5% खोखलेपन |
| आयनिक संदूषण परीक्षण | पीसीबी पर अवशेष (जैसे, प्रवाह) मापें | ≤1.56μg/cm2 (NaCl समकक्ष) |
| थर्मल साइकिल | तापमान में उतार-चढ़ाव के तहत प्रदर्शन को मान्य करता है | 1000 चक्रों (-40°C से 125°C) के बाद कोई विघटन या विद्युत विफलता नहीं |
अनुरेखण और प्रलेखन
नियामकों को कच्चे माल से लेकर रोगी के उपयोग तक चिकित्सा पीसीबी की पूर्ण ट्रेस करने की आवश्यकता होती है:
a.अद्वितीय उपकरण पहचानकर्ता (यूडीआई): प्रत्येक पीसीबी पर लेजर-एटेड या मुद्रित कोड विनिर्माण डेटा (बैच, परीक्षण परिणाम, सामग्री) से लिंक करते हैं।
b.डिजाइन हिस्ट्री फाइल (डीएचएफ): दस्तावेज डिजाइन निर्णय, सिमुलेशन और सत्यापन परीक्षण, यह साबित करते हुए कि पीसीबी आवश्यकताओं को पूरा करता है।
c.डिवाइस मास्टर रिकॉर्ड (डीएमआर): विनिर्माण विनिर्देशों, सामग्री सूचियों और पुनः प्रयोज्यता के लिए परीक्षण प्रक्रियाओं को शामिल करता है।
डी.डिवाइसेस हिस्ट्री रिकॉर्ड (डीएचआर): निरीक्षण परिणामों और ऑपरेटर आईडी सहित प्रत्येक पीसीबी के उत्पादन इतिहास को ट्रैक करता है।
चिकित्सा पीसीबी डिजाइन में उभरते रुझान
a.इम्बेडेड सेंसरः तापमान, दबाव या पीएच सेंसर (जैसे, टैबलेट कैमरों में) के साथ एकीकृत पीसीबी बाहरी घटकों को समाप्त करते हैं, आकार को कम करते हैं और विश्वसनीयता में सुधार करते हैं।
b.वायरलेस पावर ट्रांसफर: प्रेरक चार्जिंग के लिए पीसीबी कॉइल (जैसे, श्रवण यंत्रों में) बैटरी की जगह लेते हैं, डिवाइस के जीवन को बढ़ाते हैं और प्रत्यारोपण के लिए सर्जरी को कम करते हैं।
सी.एआई-वर्धित परीक्षणः मशीन लर्निंग एल्गोरिदम एओआई और एक्स-रे डेटा का विश्लेषण करते हैं ताकि मानव निरीक्षकों द्वारा याद किए गए सूक्ष्म दोषों का पता लगाया जा सके, जिससे उपज में 15% की वृद्धि हुई।
चिकित्सा उपकरण पीसीबी के बारे में अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न
प्रश्न 1: एक पीसीबी को बायोकॉम्पैटिबल क्या बनाता है?
उत्तर: जैव संगत पीसीबी में ऐसी सामग्री (पॉलीमाइड, पैरीलेन) का प्रयोग किया जाता है जो प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया, साइटोटॉक्सिसिटी या सूजन को ट्रिगर नहीं करती है।उन्हें प्रत्यारोपण या लंबे समय तक त्वचा संपर्क के लिए आईएसओ 10993 परीक्षण पास करना होगा.
प्रश्न 2: मेडिकल पीसीबी ऑटोक्लेव नसबंदी का सामना कैसे करते हैं?
एः उच्च-टीजी सब्सट्रेट (टीजी≥170°C) और सिलिकॉन अनुरूप कोटिंग्स 134°C भाप और दबाव का विरोध करते हैं।
Q3: मेडिकल पीसीबी के लिए एनईपीआईजी को एनआईजी से अधिक क्यों पसंद किया जाता है?
उत्तर: एनईपीआईजी निकेल और सोने के बीच एक पल्लाडियम परत जोड़ता है, जिससे "ब्लैक पैड" दोष (भंगुर निकेल-गोल्ड यौगिक) समाप्त हो जाते हैं जो प्रत्यारोपण में सोल्डर जोड़ों की विफलता का कारण बन सकते हैं।यह लचीले कनेक्शन के लिए तार बंधन का भी समर्थन करता है.
प्रश्न 4: चिकित्सा एचडीआई पीसीबी के लिए न्यूनतम निशान चौड़ाई क्या है?
A: उन्नत लेजर उत्कीर्णन 25μm ट्रेस/स्पेस प्राप्त करता है, जो पहनने योग्य और प्रत्यारोपण में उच्च घनत्व वाले घटकों को फिट करने के लिए महत्वपूर्ण है। तंग सहिष्णुता (± 5%) निरंतर प्रतिबाधा सुनिश्चित करती है।
Q5: मेडिकल पीसीबी रिकॉर्ड कब तक रखे जाने चाहिए?
एः एफडीए और ईयू एमडीआर के अनुसार, रिकॉर्ड को डिवाइस के जीवन चक्र के लिए + 2 वर्ष (आमतौर पर चिकित्सा उपकरणों के लिए 10-20 वर्ष) तक रखा जाना चाहिए।
निष्कर्ष
2025 में मेडिकल डिवाइस पीसीबी को लघुकरण, विश्वसनीयता और नियामक अनुपालन के एक अद्वितीय मिश्रण की आवश्यकता है। जैव संगत प्रत्यारोपण से उच्च आवृत्ति नैदानिक उपकरण तक,इन पीसीबी को सबसे अधिक मांग वाले वातावरण में दोषरहित प्रदर्शन करना चाहिए, अक्सर दशकों तक।.
आईएसओ 13485 के अनुपालन को प्राथमिकता देकर, मजबूत सामग्रियों (पॉलीमाइड, एनईपीआईजी) का चयन करके और एचडीआई तकनीक का लाभ उठाते हुए, निर्माता इन चुनौतियों का सामना कर सकते हैं।और पूर्ण ट्रेस करने की क्षमता रोगी सुरक्षा और नियामक अनुमोदन सुनिश्चित करती है.
जैसे-जैसे स्वास्थ्य सेवा प्रौद्योगिकी प्रगति करती है, 5जी से जुड़े पहनने योग्य उपकरणों, एआई-संचालित निदान और अगली पीढ़ी के प्रत्यारोपण के साथ, चिकित्सा पीसीबी आधुनिक चिकित्सा की अदृश्य रीढ़ बनी रहेगी।जीवन को बचाने और रोगी देखभाल में सुधार करने वाले नवाचारों को सक्षम करना.
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